Компания, която направи милиони дефектни апарати за сънна апнея, получи нареждане да ремонтира основно производството

ВАШИНГТОН (AP) — На компанията, виновна за световното евакуиране на апарати за сънна апнея, ще бъде неразрешено да възобнови производството си в уреди в Съединени американски щати, до момента в който не извърши редица условия за сигурност, според дълго чакано съглашение, оповестено във вторник от федерални чиновници.

Philips ще би трябвало да преработи своите системи за произвеждане и надзор на качеството и да наеме самостоятелни специалисти, които да ревизират измененията, според правосъдна заповед, оповестена от Министерството на правораздаването на Съединени американски щати. Компанията също по този начин би трябвало да продължи да заменя, ремонтира или да възвръща суми на всички клиенти в Съединени американски щати, които са получили дефектните устройства, сподели отделът.

Действието е значима стъпка към разрешаването на едно от най-големите изтегляния на медицински произведения в историята, което се проточи съвсем три години.

Повечето от изтеглените устройства са машини за непрестанно позитивно налягане в дихателните пътища или CPAP. Те насилват въздуха през маската, с цел да държат устата и носните проходи отворени по време на сън. Ако не се лекува, сънната апнея може да докара до рискова унесеност и нараснал риск от инфаркт.

Philips изтегли повече от 5 милиона от машините от 2021 година насам, защото тяхната вътрешна пяна може да се разпадне с времето, карайки потребителите да вдишват дребни частици и изпарения, до момента в който спят. Усилията за ремонт или замяна на машините бяха затруднени от забавяния, които разочароваха регулаторите и пациентите в Съединени американски щати и други страни.

Адвокатите на федералното държавно управление настояват, че компанията не е спазила положителните индустриални практики, нужни за гарантиране на сигурността на устройството. Компанията не признава обвиняванията, съгласно правосъдната документи.

„ Тази работа, FDA и нашите партньорски организации се ангажират да държат производителите виновни, когато нарушават закона и излагат обществото на риск “, сподели прокурорът на Съединени американски щати Ерик Олшан в изказване.

Съгласно правно съглашение, Philips би трябвало да наеме самостоятелни инспектори, с цел да сътвори проект за поправяне на индустриалните проблеми и за наблюдаване на проблеми с устройствата за сън. След това проектът би трябвало да бъде утвърден от Администрацията по храните и медикаментите. Експертите би трябвало също по този начин да удостоверят, че новата пяна, определена от компанията, дава отговор на стандартите за сигурност на FDA.

Джефри Рийд от Мерисвил, Охайо, е имал непрекъснати инфекции на синусите и два пристъпа на пневмония през седемте години, в които е употребявал машина Philips.

„ Тревожа се за здравето си в дълготраен проект “, сподели Рийд. „ Използвах тази машина години наред и каквото и пари да извадя от това, какво ще се случи? “

Рийд получи по-ново устройство Philips, откакто върна остарялата си машина, само че не харесва да го употребява, предпочитайки устройство на съперник.

„ Нямам доверие на компанията “, сподели Рийд. „ Не желая да го употребявам. “

Рийд е един от повече от 750 души, които са завели правосъдни каузи за телесни повреди против компанията поради устройствата. Тези случаи са консолидирани във федерален съд в Пенсилвания.

Според компанията се водят сходни каузи в Канада, Австралия, Израел и Чили.

Холандският производител разгласи през януари, че е постигнал авансово съглашение с FDA и Министерството на правораздаването. Но регулаторните органи на Съединени американски щати не биха удостоверили договорката по това време, защото тя към момента не е била прегледана от федерален арбитър.

Уебсайтът на FDA предизвестява пациентите, че рисковете от усвояване на шумопоглъщащата пяна могат да включват главоболие, астма, алергични реакции и по-сериозни проблеми. През ноември организацията издаде ново предизвестие, че машините могат да прегреят, в редки случаи причинявайки пожари.

Инспекция на FDA в офисите на Philips в Пенсилвания през есента на 2021 година разкри вълна от червени флагове, в това число имейли което допуска, че компанията е била предизвестена за казуса с нейната пяна шест години преди изтеглянето.

Между 2016 година и началото на 2021 година FDA откри 14 случая, в които Philips е била известена за казуса или е анализирала казуса. „ Не са осъществявани спомагателни промени в дизайна, коригиращи дейности или полеви корекции “, означават неведнъж инспекторите на FDA.

През 2022 година FDA предприе рядката стъпка да подреди на Philips да ускори обсега си с клиентите по отношение на изтеглянето в това число „ по-ясна информация за рисковете за здравето на своите артикули “. По това време организацията пресметна, че единствено към половината от хората в Съединени американски щати със наранени машини са знаели, че са били изтеглени.

Клиенти, които се пробват да получат възобновяване на суми или нови или ремонтирани устройства от компанията, оповестяват за дълги закъснения.

___

Отделът по опазване на здравето и просвета на Асошиейтед прес получава поддръжка от Howard Hughes Medical Научна и просветителна медийна група на института. AP е само виновен за цялото наличие.